抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否毙菌的一种方法。中国药典进一步说明如果供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。由此可见，无菌检查法的试验环境、试验器具、无菌检查方法以及样品四方面因素共同决定了该项检查结果是否真实可信，并不能全部反映产品的真实情况。现结合实际检验工作对部分企业在无菌和无菌验证存在的问题进行讨论。