抗变态反应药临床试验方案要点

药物临床试验方案的撰写非常重要,我的体会是:(1)必须结合变态反应性疾病的特点制定方案;(2)必须贯彻随机、盲法的原则;(3)临床上主要把握受试者(入选、排除、剔除标准,总例数)、药物(试验药、对照药;剂量、用法和疗程)、药物的分配(随机、设盲和破盲)、疗效评估(症状积分下降指数、生活质量改善度)和安全性评估(严重和一般不良事件及其因果分析)五个环节;(4)统计的关键是进入哪个分析集。遵循意向性分析原则,可将患者分别纳入全分析集(full analysis set,FAS)、符合方案集(per-protocol set,PPS)、安全性分析集(safety set,SS),这样可以使疗效和不良反应的信息不致遗漏;(5)为确保试验的科学性,方案中涉及的申办者、研究者、数据管理、统计、伦理必须是独立的。