注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证试验

目的建立注射用头孢曲松钠的无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版增补本二部修订(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500 ml/筒缓冲液冲洗量检查,头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500 ml/筒为宜,可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。