医疗器械生产过程记录常见问题及要求

生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多，比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明，是表明产品符合标准、工艺规程等的证据，同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前，大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此，笔者依据GB／T19001—2008、YY／T0287：2003关于记录控制的要求，结合监管中发现的问题，就如何做好生产过程记录进行探讨。