布洛芬颗粒的人体药动学及生物等效性研究

Pharmacokinetics and bioequivalence of ibuprofen granules

目的：研究单剂量口服布洛芬颗粒的药动学特征，并评价两种制剂的生物等效性。方法：采用双周期交叉试验，18名健康志愿者分别单剂量口服受试试剂或参比制剂布洛芬颗粒600mg，用HPLC法测定血药浓度，计算药动学参数，并进行统计分析。结果：布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为tmax（2．56±0．51）和（2．56±0．51）h，fmax（42．81±8．00）和（42．76±7．84）μg／mL，t1／2（1．79±0．17）和（1．75±0．21）h，AUC0～15（105．10±12．90）和（105．67±10．32）μg·h·mL^-1，AUC0-∞（105．99±12．94）和（106．60±10．33）μg·h·mL^-1。结论：受试制剂的相对生物利用度为（99．29±4．66）％，两种制剂具有生物等效性。

Objective： To study the pharmacokinetics of ibuprofen granules and evaluate the bioequivalence of test and reference formulations. Methyls： Eighteen healthy volunteers were given a single oral dose of 600 mg ibuprofen granules of test and reference formulations respectively in a two-period cross-over test. Plasma concentration of ibuprofen was determined by HPLC method. Pharmacokinetic parameters of the two formulations were calculated and statistically analyzed. Results： The main pharmacokinetic parameters of test and reference formulations of ibuprofen granules were as follows, tmax （2.56±0.51 ） and （2.56 ±0. 51） h,cmax（42. 81±8. 00） and （42.76±7.84） μg/mL,t1/2 （1. 79±0.17） and （1.75±0.21） h,AUC0-15 （105.10±12.90） and （105.67±10.32） μg·h·mL^-1 ,AUC0-∞ （105.99±12.94） and （106.60±10.33） μg·h·mL^-1. Conclusion：Relative bioavailability of the test formulation is （99.29±4.66） %. The two preparations are bioequivalent.