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FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异 被引量：5

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摘要 美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准。作者对《植物药品产业指南》中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国《药品注册管理办法》中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析。
作者 朱飞鹏
机构地区 国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期89-91,共3页 Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology
基金 国家科技支撑计划课题"中药研发与上市前技术评价标准的研究"(2006BAI21B10)
关键词 中药 植物药 药理毒理
分类号 R285.5 [医药卫生—中药学]
  • 相关文献

参考文献2

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  • 2国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法(局令第28号)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html,2007.

共引文献7

同被引文献59

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  • 2任炜,刘玉君,于国英.住院病人退药原因分析与对策[J].安徽医药,2007,11(1):82-82. 被引量：22
  • 3丁文清.患者害怕药物不良反应要求退药怎么办[J].中国执业药师,2007(8):39-40. 被引量：3
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  • 5The European parliament and the council.Directive2004/24/EC [EB/OL].[ 2004-03-31 ]. http://www.ema.europa.eu.
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  • 8国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[Z].局令第28号.2007-07-10.
  • 9The European parliament and the council.Directive2004/24/EC [EB/OL].[ 2004-03-31 ]. http://www.ema.europa.eu.
  • 10Guideline on the non-clinical development of fixed combinations of medicine producis[EB/OL]. [2008-01-24]. http://www.ema.eu- ropa.eu.

引证文献5

二级引证文献10

中药新药与临床药理
2010年 第1期

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