期刊文献+

药品生产管理中风险管理的应用 被引量:12

下载PDF
导出
摘要 简要介绍了国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理的现状,概述了风险管理的几个应用工具,并以风险管理在药品生产过程偏差管理中的应用为实例,阐述了风险管理在药品生产管理中的重要性。
作者 刘永丽
出处 《中国医药导报》 CAS 2010年第5期143-144,共2页 China Medical Herald
  • 相关文献

参考文献7

  • 1国家食品药品监督管理局.关于对药品GMP修订稿征求意见的函[EB/OL].[2009-09-23].http://www.sfda.gov.cn/WSO1/CLOO55/41893.html.
  • 2ICH. ICH Q9: Quality Risk Development [EB/OL].[2009-09-02].http:// www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
  • 3刘树林,张义恩,郝晓芳,梁书臣,韩源,赵俭,金树辉.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒,2007,4(6):352-355. 被引量:26
  • 4陆悦.药企热补药品质量风险管理知识[N].中国医药报,2009-07-17(2).
  • 5周育才.功能树与FMEA的高效运用[J].质量与可靠性,2005(1):16-18. 被引量:4
  • 6国家药品监督管理局药品认证管理中心.欧盟药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社.2008:224.
  • 7杨宪丽,郭从友.风险管理在药品生产中的应用[J].中国医药导报,2008,5(35):89-90. 被引量:9

二级参考文献9

  • 1[1]SFDA.国家食品药品药品监督管理局《关于暂停上海医药(集团)有限公司华联制药厂注射用甲氨喋呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用的通知》[EB/OL].[2007-10-10].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/25237.html.
  • 2[2]ICH.ICH Q9:Quality Risk Management[EB/OL].[2007-10 -10].http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
  • 3[3]Pharmaceutical.cGMPs for The 21st Century-A risk-Based Approach Final report[EB/OL].[2007-10-10].http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.html.
  • 4[4]ICH.ICH Q8:Pharmaceutical Development[EB/OL].[2007 -10-10].http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
  • 5[5]David James.Quality Risk Management ISPE Pharmaceutical Engineering.2005,25 (4):18-20.
  • 6[6]FDA.Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations[EB/OL].[2007-10-10].http://www.fda.gov/Cder/guidance/7260fnl.htm.
  • 7[7]ICH.ICH Q10:Pharmaceutical Quality System[EB/OL].[2007 -10-10].http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
  • 8[1]美国联邦政府.PART 211 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FNISHED PHARMACEUTICALS(2008年修订)[S].
  • 9[2]欧洲药品检查委员会.Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 20[S].2008.

共引文献35

同被引文献43

引证文献12

二级引证文献24

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部