索拉非尼治疗晚期肾癌临床观察

Clinical study of sorafenib for patients with advanced renal cell carcinoma

目的评价索拉非尼治疗晚期肾癌的疗效及安全性。方法使用索拉非尼治疗晚期肾癌85例，其中采用索拉非尼400mg，2次／d治疗70例；索拉非尼剂量递增（400mg，2次／d，服药1～4周，600mg，2次／d，服药1～4周，如患者能耐受则增量至800mg，2次／d）治疗10例；索拉非尼400mg，2次／d联合干扰素α（IFN-α）300万U，皮下注射，5d／周治疗5例，直至肿瘤进展或出现不可耐受的不良反应。评价客观反应率、临床获益率、不良反应发生率。结果可评价疗效病例80例，中位随访时间72（4-108）周。完全缓解（CR）1例（1．2％）、部分缓解（PR）17例（21．2％）、疾病稳定（sD）50例（62．5％）、疾病进展（PD）12例（15．0％）。客观反应率（CR＋PR）为22．5％（18／80），临床获益率（CR＋PR＋SD）为85．0％（68／80）。索拉非尼剂量递增或索拉非尼联合IFN—α方案与索拉非尼单药方案相比差异均无统计学意义（P值分别为o．78和0．95）。随访截止至2009年5月，因肿瘤进展死亡18例（22．5％），无疾病进展生存和总生存时间尚未达到。常见不良反应为手足皮肤反应44例（55．0％）、牙龈黏膜出血42例（52．5％）、腹泻32例（40．0％）、疲乏28例（35．0％）、食欲下降18例（22.5％）、黏膜溃疡16例（20．0％）、高血压12例（15．0％）、脱发12例（15．0％）等，但多为1～2级，经相应对症处理均可缓解。结论索拉非尼单药、索拉非尼增量或索拉非尼联合IFN—α 3种方案治疗晚期肾癌的近期疗效良好，患者耐受性良好。

Objective To evaluate the safety and efficacy of sorafenib for patients with advanced stage renal cell carcinoma. Methods The clinical data of 85 patients with advanced renal cell carcinoma were reviewed. These patients were treated by sorafenib 400 mg Bid, dose escalation of sorafenib（400 mg Bid 1--4 weeks; 600 mg Bid 5--8 weeks; 800 mg Bid since then） or sorafenib 400 mg Bid ＋INF-α, respectively, until intolerance or disease progression occurred. The primary end points were objective response, disease control rate and adverse effects rate. Results The data of 80 patients can be evaluated. The median follow-up duration was 72 weeks （4-108 weeks）. One patient （1.2%） reached complete remission（CR）, 17 cases（21.2 %） reached partial remission（PR）, 50 cases （62.5%） maintained stable disease（SD）, and 12 cases（15%） progressed. The objective response （CR＋PR） was 22.5%, disease control rate （CR＋PR＋SD）was 85.0%. By May 2009, only 18 patients died, progression free survival and overall survival were not available. The common side effects included band-foot skin reaction （55.0 %）,mucosa hemorrhage （52.5 %）, diarrhea（40.0 % ）, lassitude （35.0%）, anorexia（22.5%）, mucosa ulcer（20.0%）, hypertension（15.0%） and baldness（15.0%）etc. Most of these side effects could be released by symptomatic treatment. Conclusion Sorafenib has good short term effect for patients with advanced renal cell carcinoma and is well tolerated.