替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的:探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原,提高内毒素的检出率。方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验,全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果:替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2.5倍,最佳试验浓度为稀释4倍。结论:替硝唑注射液内毒素限值按0.625EU/ml进行细菌内毒素检查安全可靠。