肾安胶囊的质量标准研究

目的:建立控制肾安胶囊的质量标准。方法:采用TLC法对肾安胶囊中黄柏、金银花、茯苓、白术、黄芪、甘草进行了定性鉴别;采用HPLC法对肾安胶囊中盐酸小檗碱进行定量分析。色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸溶液[0.025 mol/L磷酸二氢钾(pH3.0)-0.025 mol/L十二烷基硫酸钠(1∶1)](50∶50),检测波长为345 nm,流速1.0 mL/min。结果:薄层斑点清晰,阴性对照无干扰;盐酸小檗碱对照品在0.201 8～2.018μg范围内,进样量与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率为99.03%,RSD为1.11%(n=6)。结论:该方法简便可行,结果准确可靠,重现性好,可作为本产品的质量控制方法。