强心通脉颗粒剂小鼠急性毒性实验分析

目的按照国家食药监局《医疗机构制剂注册管理办法》中注册申报资料要求,对该制剂进行小鼠急性毒性试验,为申报药品临床批件提供小鼠急性毒性实验资料。方法按照国家食药监局《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》和《药物研究技术指导原则(2005)》要求操作,选用ICR品系SPF级小鼠,在预试验不能测定出该制剂半数致死量(LD50)的前提下,做最大给药测定。结果强心通脉颗粒剂的供试品最大给药量为60g/(kg.d),折合183.6g生药/kg/d。在此剂量下,小鼠仅见由于给药剂量较大所致的明显毒性反应,无小鼠死亡。结论强心通脉颗粒剂的小鼠急性毒性较小,提示临床一日内较大剂量应用该制剂,不会产生明显毒性反应。