美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,中国越来越重视医疗器械的临床研究,医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH)对医疗器械监管的主要内容,重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点,以及CDRH 2010年的战略重点,希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。