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一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测 被引量:7

Cytotoxicity Evaluation of the Disposable Medical Syringe Piston
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摘要 检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺,保证产品安全提供了参考。 When some testing institutions performed biological evaluation to the disposable medical syringe piston, cytotoxicity was found. According to the biological evaluation testing Selection Guide proposed by Ministry of Health and the Comments of Sample Provider, We performed biological evaluation to one sample by using 5 tests of basic biological evaluation. Cytotoxicity was found, which was probably caused by the residue of the lotion. This research provides reference for objective evaluation of disposable medical syringe piston and safe guarantee of the product.
出处 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第2期123-125,共3页 Chinese Journal of Medical Instrumentation
关键词 一次性使用医用注射器活塞 生物学评价 细胞毒性 disposable medical syringe piston, biological evaluation, cytotoxicity
  • 相关文献

参考文献4

二级参考文献2

  • 1宋淑华 卢英 等.医用硅橡胶聚乙烯的细胞毒性试验[J].中国生物医学工程报,1988,7(21):98-98.
  • 2-.ASTM标准年鉴医用装置标准[M].成都:科技大学出版社,1991.343.

共引文献50

同被引文献21

  • 1国家药品监督管理局.GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》[s].北京:中国标准出版出,2001.
  • 2国家药品监督管理局.GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》[s].北京:中国标准出版社.2005.
  • 3国家药品监督管理局.GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》[s].北京:中国标准出版社,2005.
  • 4国家药品监督管理局.GB/T16886.11-1997《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》[s].北京:中国标准出版社.1997,.
  • 5国家药品监督管理局.GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》[s].北京:中国标准出版社.2005.
  • 6GB/T16886.12.2005,医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品.
  • 7GB/T14233.2—2005,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法.
  • 8GBl5810—2001,一次性使用无菌注射器.
  • 9YY/T0243.2003,一次性使用无菌注射器用活塞.
  • 10GB/T16886.5-2003,医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验.

引证文献7

二级引证文献14

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