氟康唑片的人体生物等效性评价

目的建立人血浆中氟康唑含量测定的高效液相方法,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行了评价。方法20名男性健康受试者,按双交叉设计,随机单剂量口服受试制剂和参比制剂氟康唑片300mg,分别于服药前和服药后多个时间点抽血测定。采用高效液相法测定血药浓度,并评价两种制剂的生物等效性。结果口服300mg氟康唑片受试和参比制剂后,t1/2分别为(29.98±4.79)h和(30.60±4.66)h,tmax分别为(1.9±0.3)h和(1.9±0.6)h;Cmax分别是(7.64±0.98)μg/ml和(7.93±0.78)μg/ml。用面积法AUC0-τ和AUC估算氟康唑片受试制剂的相对生物利用度F1和F2分别为(94.9±11.3)%和(94.8±11.9)%。结论试验制剂和参比制剂等效。