GCP的实施与国际协调会议(ICH)

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”（试行）于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容本文第二部分内容简要介绍了国际协调会议（ＩＣＨ）。ＩＣＨ的全名为“人用药物注册技术要求国际协调会议”。ＩＣＨ的三方创始成员为欧盟（ＥＵ），美国与日本。ＩＣＨ有一个指导委员会，由以上三方成员国的６个机构组成，即欧盟的欧委会（ＥＵ）与欧洲制药工业协会联盟（ＥＦＰＩＡ），美国的ＦＤＡ与美国药品研究和生产商协会（ＰｈＲＭＡ），日本卫生福利部（ＭＨＷ）与日本制药工业者协会（ＪＰＭＡ）；ＩＣＨ观察员与国际药品生产者协会联盟（ＩＦＰＭＡ）亦参加指导委员会。对三方协调一致的ＩＣＨ指导原则的产生步骤和所有的ＩＣＨ指导原则的名称与进展现状均作了介绍并在表２－１至表２－４中详细列出。从实施ＧＣＰ的观点来看，ＩＣＨ的疗效指导原则特别是文件Ｅ６（ＩＣＨ－ＧＣＰ）是最重要的主题，本文详细列出了ＩＣＨ－ＧＣＰ目录的中译文。虽然ＩＣＨ－ＧＣＰ迄今仍只是三方成员国的指导原则，但中国的临床药理学家与在卫生部临床药理基地工作的医生均有必要仔细了解ＩＣＨ－ＧＣ?