细菌内毒素检测法用于奥硝唑注射液的可行性研究

目的:建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:将奥硝唑注射液稀释至2 mg·ml^(-1),用灵敏度分别为0.25 EU·ml^(-1)和0.125 EU·ml^(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:奥硝唑注射液的细菌内毒素限值确定为0.3 EU·mg^(-1),可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。