注射用二已酰氨乙酸乙二胺变更生产厂房、设备前后的质量对比研究

目的通过对生产厂房、设备变更前后产品质量的对比研究,证明厂房、设备的变更对产品质量无影响。方法按注射用二乙酰氨乙酸乙二胺药品质量标准(YBH21612005(试行))对厂房、设备改变前后四批成品进行检验。结果设备变更前后注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的质量无差异,变更后该产品质量稳定可靠。结论厂房设备的变更对产品质量无影响。