摘要
文章主要从中医临床研究质量控制中的常见问题入手,概括了临床试验在研究方案执行、病历填写、知情同意签署、药物管理、电子数据上报、实验室理化检查以及不良事件报告等方面普遍存在的质量问题,并分析了问题产生的原因,提出中医临床研究质量控制方案优化措施。
Start with common problems in the quality control process of TCM clinical research,we summarize the problems in protocol execution,CRF fill-in,ICF signature,medication management,EDC management,lab examination and AE report; meanwhile we analyze the reasons and put forward the countermeasures for the optimization of TCM quality control.
出处
《中华中医药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第6期882-884,共3页
China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy
基金
"十一五"国家科技支撑计划重大项目资助(No.2006BAI04A21)
"重大新药创制"科技重大专项资助(No.2009ZX09301-005)
第42批中国博士后科学基金资助项目(No.20070420505)
第1批中国博士后特别资助科学基金资助(No.200801167)
中国中医科学院自主选题资助(No.Z02119)~~
关键词
中医临床研究
质量控制
存在问题
优化
TCM clinical research
Quality control
Existing problem
Optimization
