血液成分制备全程质量控制与分析探讨

目的探讨血液成分制备在质量管理体系运行中全程质量控制的方法，确保血液成分制备过程质量在控，以保障血液成分制品的安全性，同时使产品质量符合国家标准。方法按质量体系运行要求，建立血液成分制备质量管理的控制程序和各项操作规程，针对血液成分制备建立的流程和关键控制点，建立岗位责任制，设置质控巡查岗人员，实施持续跟踪验证，并通过分析过程质量在控状态，及时发现文件或人员操作的不符合性，以达到持续改进的目的。结果血液成分制备在运行质量管理、实行全程质量控制后，血液成分制备过程实现了质量在控。结论通过对血液成分制备全过程进行质量管理，对关键控制点的持续跟踪和改进，各项血液成分制品全程质量均得到有效控制，质量体系文件符合性得到验证，血液产品临床输注安全与质量得到有效保障。