U．S．FDAQSR与ISO13485：2003标准对“采购”活动要求的异同

目前，随着我国医疗器械出口美国的数量和品种的不断增加，美国食品药品监督管理局（FDA）对国内医疗器械生产商的质量体系依据其法规U．S．FDA医疗器械质量体系法规（U．S．FDAQSR，以下简称QSR）的考核也越来越频繁。国内很多的医疗器械制造商通常采用ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同采用为YY/T0287—2003）建立质量体系。