珍珠明目滴眼液中的可见异物来源分析

目的:明确珍珠明目滴眼液中可见异物的来源,为在工艺上予以解决提供参考。方法:对珍珠明目滴眼液用内包装材料及药液灌装的各个环节进行验证。结果:十万级洁净厂房内生产的滴眼液用内包装材料携带有大量纤维毛、塑料屑块、白点、小白点等可见异物,但滴眼液灌装机的气洗系统能有效地对塑料瓶进行清洁;验证样品主要在灌装过程的上内塞和外盖环节出现小白点,原因是灌装过程灌装机抓塞筒和抓盖筒与内塞、外盖摩擦产生塑料粉尘。结论:珍珠明目滴眼液中的可见异物主要来源于内包装材料及药液灌装过程中上塑料内塞和外盖摩擦产生的塑料粉尘。