关于儿科用地西泮直肠灌注剂的配制和质量要求

目的:配制儿科用地西泮直肠灌注剂,并对地西泮灌注剂的含量进行测定。方法:以适宜复合溶媒系统和工艺溶解主药,通过对制剂在各种条件下的稳定性考察进而确定处方,同时用高效液相紫外色谱法测定制剂的含量。结果:确定的丙二醇—乙醇复合溶媒对地西泮直肠灌注剂起到较好的溶解和助稳定作用,建立的高效液相-紫外色谱法,在25～350mg/L范围内线性良好(r=0.99998),回收率为98.97%～100.45%,日内及日间相对标准偏差平均为1.76%和0.65%。结论:配制的制剂安全、稳定、方便可行,建立的高效液相色谱方法,测定制剂的含量简便、准确。