伏立康唑胶囊微生物限度检查法及有效性验证试验研究

目的：建立伏立康唑胶囊的微生物限度检测方法,并对方法进行验证。方法：细菌计数采用培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数时,将囊壳与内容物分离,分别进行薄膜过滤,然后将两张薄膜测定的菌数合并计数;控制菌检查用常规法。结果：上述方法可以去除主药伏立康唑、辅料和囊壳本身对微生物限度检查的干扰,验证试验中各菌的回收率均大于70%。结论：本方法用于伏立康唑胶囊的微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。