丙型肝炎免疫层析诊断试剂研制和性能分析

目的研制能快速检测丙型肝炎病毒抗体的试剂,达到能临床使用的要求,为临床诊断提供一种简便的检测方法。方法运用免疫层析胶体金技术,实现快速检测,同时包被和标记HCVNS3和Core抗原,运用双抗原夹心法研制试剂,提升试剂的性能,并进行性能分析试验和临床验证。结果经原料研究和工艺研究制备出了快速检测试剂,性能达到国家标准,稳定性在18个月以上。经临床对比试验,581例献血员和HCV患者中,相对于ELISA试剂,该试剂的阳性符合率为96.5%,阴性符合率为97.4%。结论研制出了HCV抗体快速检测试剂,能满足HCV现场检测或临床辅助诊断。