氟罗沙星胶囊在健康人体的药动学研究及生物等效性评价

Pharmacokinetics and relative bioavailability of fleroxacin capsules in healthy volunteers

目的研究氟罗沙星胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。方法以18名健康志愿者为受试对象,采用同体交叉试验方法,分别单剂量口服受试制剂或参比制剂各200 mg,采用HPLC法测定血浆中药物浓度。结果受试制剂和参比制剂的tmax分别为(1.39±0.50)和(1.39±0.50)h,Cmax分别为(1.86±0.42)和(1.89±0.41)μg.mL-1,t1/2分别为(11.08±1.43)和(10.94±1.73)h,AUC0～48分别为(21.97±3.80)和(21.95±4.58)μg.h.mL-1,AUC0～∞分别为(23.42±3.93)和(23.39±4.74)μg.h.mL-1。结论受试制剂与参比制剂生物等效。

Objective To study the pharmacokinetics and bioequivalence of fleroxacin capsules in healthy volunteers.Methods A single oral dose of 200 mg test or control preparations of fleroxacin capsules was given to 18 healthy volunteers in a randomized,cross-over study.Serum concentrations of fleroxacin were determined by HPLC.Results The main pharmacokinetic parameters of the test and control preparations were as follows：tmax（1.39±0.50） and（1.39±0.50） h,Cmax（1.86±0.42） and（1.89±0.41） μg·mL-1,t1/2（11.08±1.43） and（10.94±1.73） h,AUC0-48（21.97±3.80） and（21.95±4.58） μg·h·mL-1,AUC0-∞（23.42±3.93）and（23.39±4.74）μg· h· mL-1.Conclusion The fleroxacin test and control preparations are bioequivalent.