改性蒙脱石钙黏土(脱霉素)人体短期安全评估

脱霉素(NS)在多种动物身上均可对黄曲霉毒素引起的不良影响起到保护作用,因为其降低了黄曲霉毒素(AFs)在胃肠道中的生物利用。假定脱霉素可以安全地添加到人的日粮中,就可以减少人对黄曲霉毒素污染食物的接触及其健康风险。为了鉴定脱霉素对人的安全性及耐受性,建立长期功效研究的剂量确定方案,我们进行了随机双盲一期临床试验。临床审查志愿者(年龄在20～45岁),确认其健康状况。50个受试者(女性23人,男性27人)随机分成2组:低剂量组9个胶囊含1.5g/d,高剂量组9个胶囊含3.0g/d,试验周期为2周。脱霉素胶囊做的颜色和大小相同,每天分3次在指定地点分发给每个参与者,并跟踪记录每组的副反应和疾病情况。在实验室分析研究前后分别收集血液和尿样。所有参与者均完成了本试验,依从性99.1%。在一些参与者中出现了轻微的胃肠反应。症状包括腹痛(6%,3/50)、胃气胀(4%,2/50)、便秘(2%,1/50)、腹泻(2%,1/50)、胃肠气胀(8%,4/50)。两组之间的这些副作用没有统计学意义(p>0.25)。每组中血液学、肝肾功能、电解质、VA和VE、矿物质等均无明显差别。这些结果表明脱霉素在人体应用是相对安全的,这可作为黄曲霉毒素中毒症高危人群长期人体试验的一个依据。