两种不同规格心宁片微生物限度检查方法的验证

目的建立组方和制法相同而规格不同(0.3g与0.63g)的两种心宁片的微生物限度检查方法。方法采用5种人工污染试验菌株测定两种心宁片的菌回收率;不同规格的心宁片均采用培养基稀释法(每皿0.2mL)测定细菌数,采用常规法测定霉菌和酵母菌数,并采用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查。结果两种不同规格的心宁片对枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;培养基稀释法(每皿0.2mL)可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑制作用,回收率均可达到70%以上;可用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群的检查。结论两种不同规格的心宁片微生物限度检查方法无明显差异,采用培养基稀释法可有效消除两种规格药物的抑菌性,所建立的方法准确可靠、重现性好。