凝胶色谱法测定注射用呋布西林钠中高分子杂质

目的 建立注射用呋布西林钠中聚合物的测定方法.方法 采用凝胶色谱法.色谱柱：采用Sephadex G-10 凝胶柱 流动相A为pH 7.0的0.1 mol/L磷酸盐缓冲液（0.1 mol/L磷酸氢二钠溶液-0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液（61∶ 39））,流速约1.4 mL/min,检测波长为254 nm.流动相B为超纯水,流速1.4 mL/min,检测波长为254 nm.结果 呋布西林聚合物线性范围为51.80～155.40mg/L,r2=0.9996 F值重现性良好 供试品溶液的浓度与聚合物测定结果的相关系数为0.9965 聚合物测定结果的RSD分别为2.1%和2.4%.结论 方法简便易行,可基本保证所有高分子杂质被排阻,满足药品质量控制的需要.