比较“药物临床试验资格认定复核检查标准”与“药物临床试验机构资格认定标准”区别

Comparison between the criterion of re-qualification and the criterion of qualification of medical institution conducting clinical trial for human used drug

2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准。复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别。本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、检查结果的评判方式3个方面阐述2个标准的主要差异,为药物临床试验机构迎接复核检查工作提供一定参考。