美国FDA《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》要点

Gist of FDA guidance for industry clinical pharmacology section of labeling for human prescription drug and biological products-content and format

目前国内注册报送的药品说明书,其中[药理毒理]和[药代动力学]这两部分内容良莠不齐;而2009年美国FDA发布的《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》,对如何撰写这两部分内容有详尽的描述。为此本文介绍其要点,希望对药品注册申请人起草药品说明书的这两部分内容和药品监管部门审核都能有所帮助。