医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and Medical Device Regulations in China

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则）,是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。