抗感染药物研发动态

WINDOW OF NEW DRUGS

FDA公布关于motavizumab的完全回应信 AstraZeneca公司的生物制品部门Medimmune再次收到FDA关于呼吸道合胞病毒糖蛋白F单克隆抗体motavizumab（Numax^TM）用于预防严重的呼吸道合胞病毒感染的完全回应信（complete response letter，CRL）。在这封CRL中，FDA要求公司补充1项临床试验，以证明本品所申请的预防性适应症在患者群中有令人满意的风险-受益概况。