猴头健胃灵片的吸湿特性研究

目的:考察猴头健胃灵片原料粉末、颗粒、素片、包衣片的吸湿性,为生产过程中控制合理的相对湿度条件及暴露时间提供依据。方法:采用25℃,相对湿度为75%条件下测定猴头健胃灵片原料粉末、颗粒、素片、包衣片的吸湿速率,通过建立其动力学模型,提取吸湿速率参数并比较大小。根据25℃不同湿度条件下的吸湿平衡曲线测定其临界相对湿度。结果:4组试验样品的吸湿速度动力学方程皆属对数正态分布数学模型,包衣片的吸湿速度均低于粉末、颗粒、素片,原料粉末、颗粒、素片、包衣片的临界相对湿度(CRH)分别约为73%、77%、76%、76%。结论:猴头健胃灵片包薄膜衣后可显著地降低药品的吸湿性,制粒、压片、包衣、包装等各工序的生产及贮存环境的相对湿度应控制在原料、半成品、成品的CRH以下,即各道工序环境的RH<70%,才能有效降低药品的吸湿性。