Sephadex G-10凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠中高分子聚合物

Sephadex G-10 Chromatographic System for Determination of Polymer of Piperacillin Sodium for Injection

目的:建立注射用哌拉西林钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法:采用凝胶色谱法。色谱柱:葡聚糖凝胶G-10为填充剂RASIS柱(SephadexTM,G-10,40～120μm,13mm×400mm);流动相A:pH7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.01mol.L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)],流动相B:超纯水;流速为1.0mL·min-1,检测波长254nm。结果:哌拉西林聚合物线性范围为40.10～180.45mg·L-1(r=0.9996)。结论:方法简便易行,可基本保证所有高分子杂质被排阻,满足药品质量控制的需要。

Objective：To develop a method for determination of polymer of Piperacillin Sodium for Injection. Methods：Sephadex G-10 column; Mobile phase A： 0.01 mol·L-1 phosphate buffer （pH 7.0）, Mobile phase B： water, Flow rate： 1.0 mL·min-1; wavelength： 254 nm. Results：The linear range for HMW Impurities of Piperacillin Sodium for Injection was 40.10～180.45 mg·L-1, r=0.999 6. Conclusion：The method was convenient and accurate.