司帕沙星滴耳液的制备及质量控制

目的探讨司帕沙星滴耳液的制备及建立其质量控制方法。方法以甘油和乙醇为溶剂制备滴耳液,采用紫外分光光度法,以pH为4.5的醋酸-醋酸钠缓冲液为空白溶液,在298 nm波长处测定司帕沙星的含量,并进行稳定性考察。结果司帕沙星质量浓度在2～10μg/mL范围内与吸光度呈良好的线性关系,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.74%,RSD为0.62%(n=5)。室温放置3个月,样品质量符合规定。结论该制剂制备工艺简单,质量控制方法简易、可行。