乙型肝炎病毒表面抗体化学发光定量检测方法的建立

目的建立一种宽线性、定量的乙型肝炎病毒表面抗体化学发光检测方法。方法以纯化的HBsAg包被96孔白色发光板;将ALP用改良过碘酸钠法标记纯化的HBsAg;以中检所国家标准品标定HBsAb定标品,优化反应条件,建立双抗原夹心HBsAb化学发光法。结果新建立的HBsAb化学发光法灵敏度可达2mIU/ml;批内和批间变异系数(CV)分别为4.4%～6.5%和7.3～9.1%;可测范围为5～2000mIU/ml;添加回收率为92.3～107.6%,稀释回收率为91.7～110.4%;检测20份中检所阴性参考品,结果全小于10mIU/ml;5～2000mIu/ml检测范围线性相关系数r=0.994;与Abbott AxSYM系统的相关性γ=0.941(n=213),阴性符合率为98.1%,阳性符合率为82.6%。结论新建立的HBsAb化学发光定量检测方法的各项指标均达到临床检测要求。