摘要
从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准。要实施这个新标准是有一定难度的。本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描述,以期对同行有所帮助。
It is required that IEC 62304-2006 Standard must be implemented during medical device certification since 2009.The implementation of the new standard is difficult.This paper describes the process of implementing IEC 62304-2006 in our center.
出处
《中国医疗设备》
2011年第2期71-73,共3页
China Medical Devices
关键词
医疗设备软件
软件安全性级别
软件配置管理
软件质量管理
文档模板
medical device software
software safety classification
software configuration management
software quality management
document templates
