变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

目的总结变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请要求及其研究验证。方法分别阐述了变更直接接触药品的包装材料或容器、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状、固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物的前提条件及研究验证工作。结果与与结论变更直接接触药品包装材料或者容器的补充申请较为多见,在补充申请事项中占有相当大的比例。参考《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,认真细致地做好相应的变更研究验证和申报工作,能从根本上保证变更直接接触包装材料或容器后的药品质量。