摘要
值此“十二五”规划开局之年，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后，企业认证的难度要显著高于过去，这几年，绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造，国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药GMP的要求，但同时，
出处
《中国医药技术经济与管理》
2011年第2期40-51,共12页
China Pharmaceutical Technology Economics & Management
