中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理，是依法管药的第一个环节，是保证药品安全、有效的关键措施，是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，制定发布了《药品注册管理办法》，并发布了相关配套文件。