人参皂苷C-K乳注射液对新西兰兔的长期毒性试验研究

目的观察连续静脉滴注给予人参皂苷C-K乳注射液对新西兰兔产生的毒性反应。方法人参皂苷C-K乳注射液72,24,8mg/kg连续静脉滴注给药13周,观察给药期间新西兰兔的一般状况及可能出现的毒性反应,给药13周及停药4周检测新西兰兔血液学指标、血液生化指标及组织病理变化。结果在试验期间各给药组兔进食、活动等一般状况良好;给药13周及停药4周给药组兔各血液学指标与对照组比较未见统计学差异;给药13周血液生化指标检测,高剂量组血清CHO和TG比对照组有明显升高(P<0.01),中剂量组和低剂量组血液生化指标与对照组比较未见统计学差异,停药4周后各给药组血液生化指标与对照组比较未见统计学差异;组织病理学检查高剂量组给药13周见肝细胞肿胀伴灶状坏死,汇管区见炎性细胞浸润及小胆管增生(5/10),肾小管上皮细胞胞浆见透明变性(5/10),其他脏器未见明显病理改变;停药4周后,高剂量组部分肝细胞气球样变,肝细胞灶状坏死(3/6),少量肾小管上皮细胞胞浆见透明变性(3/6),其他脏器未见明显病理改变。结论人参皂苷C-K乳注射液兔静脉给药13周在剂量为72mg/kg(相当于兔等效剂量的20倍)时发现有一定的肝脏、肾脏毒性作用,在剂量24mg/kg(相当于兔等效剂量的6.5倍)及以下剂量未见明显的毒性作用,提示临床试验时应注意肝脏功能及肾功能的变化。