伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法:确定合理的内毒素限值,并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,建立其细菌内毒素检查标准。结果:根据临床实际应用情况,将本品内毒素限值定为4EU/mg;研究证明,规格为2ml:2mg的伊班膦酸钠注射液稀释32倍(浓度为31.25μg/ml)后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用。结论:伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准。