定量测定体外诊断试剂的线性评估方案及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(五)

目的研究制定定量测定体外诊断试剂的线性评估方法。方法参考美国国家临床实验室标准委员会制订的评价方案(EP6-A:定量测量方法的线性评价:一种统计学方法;批准指南)与国内的有关法规及相关标准相结合。结果与结论研究给出了定量测定体外诊断试剂的线性评估方法,并对有关的数学操作程序及统计学方法进行了描述。