对实施GMP中有关问题的探讨

随着即将颁布的1998年修订的GMP(药品生产质量管理规范)和一系列相关的配套政策法规办法的出台,以及2000年换发“药品生产企业许可证”工作的逐步展开,可以预见,新一轮实施GMP的高潮必将到来。为了深刻领会GMP的精神,大力推进GMP实施工作,使有关企业能结合自身情况,因地制宜、求真务实地搞好GMP改造,作者结合参加国家药品GMP认证,日常对药品生产企业进行监督检查的工作感受以及所接触到的企业在GMP改造、新建生产厂房和软件管理中的一些具体问题而产生的认识和看法,对如何合理实施GMP中的技术、管理等问题作一探讨。