仿制制剂杂质研究及控制方法

药品作为特殊商品，安全性具有重要意义，其杂质的研究是药品研究的重要项目，它贯穿于药品研究的全过程，对其合理有效的控制，直接关系到药品的安全性和质量的可控性。目前，全球仿制药的生产向中国和印度两个国家转移和集中。在仿制制剂的生产方面，中国还远不如印度，全球仿制药的市场有近上千亿美金的空间，而且每年都以10％的速度增加。面对这样的一个巨大的空间，加快我国的仿制药研究势在必行，不但保证国民的临床用药的成本降低，疗效确切，改善生活质量，而且中国在原料药出口上占据优势的基础上，发展仿制制剂的研究和出口，必将有广阔的市场前景。