3种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性，根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法，进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％，控制菌均能正常检出。结论：医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求，通过方法验证实验建立合理的检验方法，以保证检验结果的正确性。