生化分析仪精密度、准确性以及线性范围性能验证

目的 对雅培Aeroset全自动生化仪的分析项目从精密度、线性范围、正确度三个方面进行性能验证,保证其检测结果的准确可靠.方法 根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP6-A文件进行线性范围验证;根据EP9-A2文件对Aeroset全自动生化仪与DADE Xpand生化仪进行方法学比对,验证正确度.结果 Aeroset全自动生化仪的分析项目批内精密度分别为0.13～4.18,总精密度分别为0.14～4.38,均小于厂家声称的精密度;ALT、AST、ALP、UA、UN、CR以及GLU在测定范围内都表现出良好的线性关系,r2〉0.995;两仪器比对结果相关性较好,r2〉0.995,且偏倚值均小于1/2CLIA′88允许误差范围.结论 Aeroset全自动生化仪及配套系统,其分析性能满足临床检测要求.建议所有的临床实验室对所使用的检测系统的分析性能进行评价,保证其检测结果的准确可靠,从而满足临床需求.