期刊文献⁺

任意字段

题名或关键词

题名

关键词

文摘

作者

第一作者

机构

刊名

分类号

参考文献

作者简介

基金资助

栏目信息

论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性被引量：16

A Theory on Systematicness of Medical Devices Evaluation (Registration Techincal Review)

下载PDF

导出

摘要医疗器械上市前的评价（我国称为注册审查）是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查,

作者徐研偌

出处《中国医疗器械信息》 2011年第6期46-47,56,共3页 China Medical Device Information

关键词医疗器械注册技术系统产品标准风险管理设计

分类号 R197 [医药卫生—卫生事业管理]

引文网络
相关文献

参考文献2

1GHTTF/SGl/N41:2005《医疗器械安全性和性能基本原则》.
2GHTF/SGI/N011:2008《证明符合医疗器械安全和有效基本原则的技术文件汇总》.

同被引文献1719

1简序,王金和,程佩兰.C反应蛋白的临床研究进展[J].国际检验医学杂志,2004,26(5):471-473. 被引量：137
2高君荣,孙现广,韩世良.急性腹痛疾病的临床分析[J].中国现代应用药学,2007,24(z1):672-673. 被引量：18
3曹文广,苏宝珠,王录全,韩迎春.螺旋CT在孤立性肺结节中的诊断优势[J].实用医技杂志,2008,15(4):434-436. 被引量：4
4林晓生,谢昌辉,段清萍.^(99m)Tc-MAA显像、X线片、超声、CT和肺动脉造影诊断肺栓塞的比较研究[J].中国实用医药,2006,1(9):19-21. 被引量：2
5李萍,胡建华.高频超声诊断毛囊皮脂腺囊肿的临床价值[J].中国超声诊断杂志,2006,7(8):609-611. 被引量：2
6杨沛钦,郑晓林,郭友,何惜金,吕明德,徐辉雄.MRI多种成像技术在小肝癌诊断中的价值[J].中国CT和MRI杂志,2006,4(3):21-24. 被引量：15
7何东仪,钟丽民,沈杰,程鹏,李卓伶,姜婷.葡萄糖6-磷酸异构酶检测在类风湿关节炎中的意义[J].现代免疫学,2008,28(4):326-330. 被引量：8
8张天弼,廖建军.多发性骨髓瘤误诊65例分析[J].中国误诊学杂志,2005,5(17):3329-3330. 被引量：8
9万里凯,张琴,许春梅,杨苏萍,王小燕.18~35岁中心性肥胖者颈动脉的超声研究[J].广西医学院学报,2008,18(3):392-394. 被引量：5
10邱创嘉,郭炜,潘寿岩,吴映南,郑粤军,陈卫镇.鼻骨骨折螺旋CT3D成像与X线片对比研究[J].中国法医学杂志,2004,19(S1):11-12. 被引量：9

引证文献16

1徐研偌.论医疗器械注册检测在评价系统中的作用[J].中国医疗器械信息,2011,17(8):37-39. 被引量：4
2徐研偌.论医疗器械的临床评价[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):1-4. 被引量：10
3徐研偌.论医疗器械风险管理与评价的关系[J].中国医疗器械信息,2011,17(11):5-9. 被引量：4
4诊断[J].医药前沿,2012(10):49-49.
5王兰明.中国医疗器械注册管理工作的现状与思考[J].中国医疗器械信息,2012,18(11):28-34. 被引量：13
6王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(6):426-432. 被引量：24
7徐研偌.解读我国医疗器械新政[J].中国医疗器械信息,2013,19(8):55-59. 被引量：2
8黄莉婷,董齐,陆朝甫.我国医疗器械临床应用监测与评价现状[J].中国医疗设备,2013,28(11):63-66. 被引量：13
9苑富强,李非.医疗器械注册临床评价研究[J].中国医学装备,2015,12(2):34-37. 被引量：1
10何水英,张建同,徐益民.我国医疗器械监管和风险管理现状分析[J].江苏科技信息,2015,32(26):51-54. 被引量：4

二级引证文献92

1丁金聚,刘斌,郭亚娟.浅议风险管理在医疗器械性能评价过程的应用[J].口腔颌面修复学杂志,2020(3):168-172. 被引量：8
2姜工琼,陈波,瞿霞,王海容.我国医疗器械监管研究综述[J].产业科技创新,2020(5):110-114.
3徐研偌.论医疗器械注册检测在评价系统中的作用[J].中国医疗器械信息,2011,17(8):37-39. 被引量：4
4徐研偌.论医疗器械的临床评价[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):1-4. 被引量：10
5徐研偌.论医疗器械风险管理与评价的关系[J].中国医疗器械信息,2011,17(11):5-9. 被引量：4
6王朋.“3+X”模式对医疗器械风险管理的借鉴[J].中国医疗器械信息,2012,18(9):15-17. 被引量：2
7李宝林.我国医疗器械注册产品标准复核与预评价[J].中国医疗器械杂志,2013,37(4):281-284. 被引量：3
8徐研偌.解读我国医疗器械新政[J].中国医疗器械信息,2013,19(8):55-59. 被引量：2
9黄莉婷,董齐,陆朝甫.我国医疗器械临床应用监测与评价现状[J].中国医疗设备,2013,28(11):63-66. 被引量：13
10李宝林.我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理[J].中国药事,2014,28(1):71-73.

1食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则[J].中国医疗设备,2015,30(9):179-179. 被引量：4
2徐研偌.论医疗器械注册检测在评价系统中的作用[J].中国医疗器械信息,2011,17(8):37-39. 被引量：4
3张露新,郎胜喜.建设项目职业病危害预评价报告应注意的几个问题[J].中国工业医学杂志,2007,20(4):270-271. 被引量：6
4常永亨.第二届医疗器械监督管理国际论坛在京举行[J].中国医疗器械信息,2011,17(6):26-26.
5张秀丽,薛玲,林华.一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探[J].首都医药,2012,19(14):8-9. 被引量：1
6王晨,王子佳,林华,薛玲.对美国FDA医用手套注册审查的研究[J].首都医药,2013,20(14):4-4. 被引量：2
7陆江.向优质小分子水要健康的人(一)——湖南省湘乡市五里村探望采访用户纪实[J].现代养生,2013(3):80-80.
8陆江.向优质小分子水要健康的人(一)——在湖南省湘乡市五里村探望采访用户纪实[J].心血管病防治知识,2013(1):84-84.
9China Food and Drug Administration.医疗器械注册管理法规释义[J].中国医疗器械信息,2015,21(12):1-5.
10许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):5-9. 被引量：23

中国医疗器械信息

2011年第6期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...

;

使用帮助返回顶部