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市售6种阿奇霉素制剂的人体生物等效性研究 被引量:2

Bioequivalence Study of 6 Kinds of Azihromycin Preparations on Market
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摘要 目的:对市售6厂家(QLAZ、CAZ、HZAZ、BJAZ、SJZAZ、SHAZ)的阿奇霉素胶囊或片剂进行药动学参数比较及人体生物等效性研究。方法:健康男性志愿受试者采用单剂量口服QLAZ厂生产的阿奇霉素胶囊(参比制剂)与其余市售5厂家生产的阿奇霉素胶囊或片剂后,用微生物法测定血药浓度,并以3p97软件计算药动学参数。结果:QLAZ厂和其余5厂家(CAZ、HZAZ、BJAZ、SJZAZ、SHAZ)生产的阿奇霉素胶囊或片剂(受试制剂)主要药动学参数分别为:cmax(1.69±0.53)、(0.38±0.13)、(1.07±0.53)、(1.91±0.44)、(1.24±0.75)、(1.90±0.46)μg·mL-1,tmax(2.06±0.64)、(2.30±0.87)、(2.52±1.40)、(2.33±0.59)、(2.44±1.15)、(1.61±0.61)h,AUC0~144h(21.66±4.08)、(5.84±2.29)、(10.49±5.1)、(19.98±4.76)、(10.83±5.63)、(17.52±4.54)μg·h·mL-1;与参比制剂相比,各受试制剂相对生物利用度分别为(26.96±8.06)%、(48.43±16.25)%、(92.24±15.83)%、(50.00±16.90)%、(80.89±34.87)%。结论:不同生产厂家的相同产品其生物利用度有较大差异,使用时应慎重选择。 OBJECTIVE:To study the pharmacokinetic parameters and bioequivalence of Azihromycin capsules or tablets from 6 manufacturers (QLAZ,CAZ,HZAZ,BJAZ,SJZAZ,SHAZ).METHODS:Healthy male volunteers were given single dose of Azihromycin capsules from QLAZ (reference preparation) and Azihromycin capsules or tablets from other 5 manufacturers.The serum concentrations of azihromycin were determined by microbiological assay.The pharmacokinetic parameters were calculated using 3p97 software.RESULTS:The main pharmacokinetic parameters of Azihromycin capsules from QLAZ and Azihromycin capsules or tablets (test preparations) from other 5 manufacturers were as follows:cmax(1.69±0.53)μg·mL-1,(0.38±0.13)μg·mL-1,(1.07±0.53)μg·mL-1,(1.91±0.44)μg·mL-1,(1.24±0.75)μg·mL-1 and(1.90±0.46)μg·mL-1;tmax(2.06±0.64)h,(2.30±0.87)h,(2.52±1.40)h,(2.33±0.59)h,(2.44±1.15)h and (1.61±0.61)h.AUC0~144h(21.66±4.08)μg·h·mL-1,(5.84±2.29)μg·h·mL-1,(10.49±5.1)μg·h·mL-1,(19.98±4.76)μg·h·mL-1,(10.83±5.63)μg·h·mL-1 and(17.52±4.54)μg·h·mL-1.The relative bioavailability of Azihromycin capsules or tablets from other 5 manufacturers were (26.96±8.06)%,(48.43±16.25)%,(92.24±15.83)%,(50.00±16.90)% and (80.89±34.87)%.CONCLUSION:There are significant differences in bioavailability of same product from different manufacturers.We should choose those preparations seriously.
出处 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第30期2822-2824,共3页 China Pharmacy
关键词 微生物法 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素片 药动学 生物等效性 Microbiological assay Azihromycin capsule Azihromycin tablet Pharmacokinetics Bioequivalence
  • 相关文献

参考文献2

二级参考文献2

  • 1乔海灵,中国抗生素杂志,1998年,23卷,300页
  • 2中华人民共和国药典委员会,中华人民共和国药典.二部.1995年版,1995年,485页

共引文献42

同被引文献13

引证文献2

二级引证文献3

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