吡拉西坦细菌内毒素检查法的建立

目的:建立吡拉西坦原料药细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品稀释至12.5mg·ml^(-1)浓度,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。其细菌内毒素限值定为0.04EU·mg^(-1)。结论:用细菌内毒素检查法(凝胶法)检查吡拉西坦原料药中内毒素是可行的。